医疗器械网络交易第三方平台入驻商户核实登记制度
医疗器械网络交易第三方平台入驻商户核实登记制度
文件版本 | 2023年第一版 | 执行日期 | 2023年7月24日 |
文件修订记录 | 2023年07月制定 | ||
一、制定目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：本制度适用于平台入驻商户的核实登记。
四、 职责：运营维护部、质量控制部对本制度的实施负责。
五、 内容：
1、入驻商户的核实
1.1 “入驻商户”指与本公司平台首次发生入驻关系，签订入驻协议的医疗器械生产或经营企业。
1.2 对入驻商户应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：
1.2.1 索取并审核加盖有入驻商户原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、营业执照及法人身份证、医疗器械销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；
1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围；
2.3 对入驻商户资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其平台质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。
2.4 入驻商户的审核由运营维护部会同质量控制部严格按照首营企业审核程序共同进行，并报公司质量控制部经理和主要负责人审批。审核合格并经批准后，列入合格入驻商户名录，方可入驻平台。
2.5 入驻商户审核的有关资料应按入驻商户档案的管理要求归档保存。
44040202001026号